【掌上药店】CLDN18.2靶向药物Zolbetuximab获准上市

胃癌是全球范围内发病率和致死率极高的恶性肿瘤之一。在中国，胃癌的发病率尤其是高，病死率在各类恶性肿瘤中排名第一。这种病症不限于任何年龄层，但在40至60岁之间的中年人群中更为常见，男性患者比例是女性的两到三倍。

中国胃癌现状：高发病率与低生存率

中国在全球胃癌发病人数中占有较大比重，几乎占到全球发病总数的一半。不幸的是，大多数患者在确诊时已经处于疾病中晚期，其五年生存率远低于10%。

胃癌治疗的局限性

尽管靶向治疗在胃癌治疗领域取得了一定的进展，与其他如非小细胞肺癌、乳腺癌等靶向治疗成熟的瘤种相比，胃癌靶向治疗依然面临一些挑战。主要表现在以下几个方面：

获益人群的不确定性：由于胃癌的异质性，肿瘤组织生物标志物的检测结果在不同部位可能存在显著差异，液体活检和组织检测结果可能不完全一致，这限制了患者能够获得的治疗效果；

靶点检测的不精确性：除了HER-2靶向治疗外，其他靶点的靶向治疗尚未成熟，靶点检测技术也未达到精准化水平；

治疗策略的待优化：免疫治疗时代的到来为胃癌治疗带来了新的机遇，但靶向治疗与免疫治疗的结合策略仍需进一步明确；

药物使用的局限性：目前，胃癌靶向治疗主要局限于HER-2治疗，其他靶向药物尚主要用于晚期胃癌治疗。

Zolbetuximab：新型单克隆抗体的探索

Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2 (CLDN18.2)的单克隆抗体，能够与表达CLDN18.2的癌细胞结合，通过促进免疫细胞的杀伤作用来裂解肿瘤细胞。该药物主要用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。

CLDN18.2：潜在的癌症治疗靶点

Claudin 18.2是Claudin蛋白质家族中的一员，通常在正常胃黏膜分化上皮细胞中表达水平较低。然而，在病理状态下，多种肿瘤中CLDN18.2的表达可能会显著上调，包括胃肠道腺瘤、胰腺肿瘤等，使其成为治疗癌症的一个有前景的靶点。

Zolbetuximab的临床研究进展

2023年3月23日，安斯泰来公司公布了Zolbetuximab与化疗联合使用，在治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的3期临床试验中的积极数据。这些数据为Claudin 18.2阳性、HER2阴性的患者提供了新的治疗希望。

Zolbetuximab的临床试验结果

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Zolbetuximab的上市许可申请基于GLOW和SPOTLIGHT两项III期临床试验的结果。GLOW试验显示，与安慰剂联合CAPOX方案相比，Zolbetuximab联合CAPOX方案显著降低了疾病进展或死亡风险，并延长了患者的无进展生存期和总生存期。

Zolbetuximab说明书摘要

Zolbetuximab是由安斯泰来制药集团开发的，针对CLDN18.2的单克隆抗体。尽管目前在美国尚未获批，但PDUFA日期定于2024年1月12日。在中国，安斯泰来已于2023年8月1日宣布其生物制品上市许可申请已被CDE受理。

（素材来源官方媒体/网络新闻）

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