Zolbetuximab（佐妥昔单抗）：全球首例Claudin18.2抗体胃癌治疗药物日本上市

2024年3月26日，安斯泰来公司开发的针对Claudin18.2的抗体药物Zolbetuximab（商品名Vyloy）在日本获得上市批准，用于治疗晚期胃癌，成为全球首个针对该靶点的抗体药物。

在2023年的ASCO GI会议上，安斯泰来公布的数据显示，Zolbetuximab联合mFOLFOX6治疗方案与安慰剂联合mFOLFOX6治疗方案相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险，风险下降了24.9%（在565名患者中，风险比HR=0.751，p=0.0066）。此外，中位无进展生存期（mPFS）从8.67个月延长至10.61个月，增加了1.94个月；中位总生存期（mOS）从15.54个月延长至18.23个月，增加了2.69个月。

胃癌是全球发病率和死亡率均居高不下的恶性肿瘤之一。在中国，胃癌的发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中占据首位，尤其多见于中年男性，40至60岁患者占所有病例的约三分之二，男女比例大约为2至3比1。

中国是胃癌的高发国家，胃癌患者占全球胃癌患者的近半数，且大多数患者在确诊时已处于疾病中晚期，其5年生存率不足10%。

尽管胃癌的靶向治疗取得了一定的进展，但与非小细胞肺癌、乳腺癌等靶向治疗较为成熟的肿瘤相比，仍有明显局限，主要体现在以下四个方面：

Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2（CLDN18.2）的首创单克隆抗体，能够与表达CLDN18.2的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌细胞结合，并通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）作用有效裂解CLDN18.2阳性细胞。它被用于治疗一线CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者。

Claudin18.2（CLDN18.2）是Claudin蛋白家族的成员之一，通常在正常胃粘膜分化上皮细胞中表达水平较低，但在多种肿瘤中，包括80%的胃肠道腺瘤和60%的胰腺肿瘤，CLDN18.2的表达在病理状态下显著上调。此外，CLDN18.2的活化也见于食管癌、卵巢癌和肺腺癌中，使其成为癌症治疗的一个有前景的靶点。

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佐妥昔单抗简要说明书：

药品英文名名：Zolbetuximab

药品英文商品名：Vyloy

药品中文名：佐妥昔单抗

研发代号：IMAB362

靶点：CLDN18.2

生产厂家：安斯泰来制药集团（Astellas）

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批，2023年8月1日，安斯泰来制药集团官方宣布：CDE已受理zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA）。

zolbetuximab临床试验：

适应症Zolbetuximab（IMAB362）联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM），用于Claudin18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌患者的一线治疗试验专业题目一项评估Zolbetuximab（IMAB362）联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P + GEM）一线治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌受试者的有效性和安全性的II期、开放性、随机研究试验通俗题目Zolbetuximab治疗转移性胰腺腺癌的临床试验研究。

（素材来源官方媒体/网络新闻）

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